Document d’orientation sur les activités en ligne

INTRODUCTION

La popularité grandissante des forums en ligne pour partager de l’information et entrer en contact avec une communauté virtuelle pose des défis uniques dans une industrie pharmaceutique hautement réglementée. L’adoption populaire croissante des sites de réseautage social attire les fabricants de médicaments en plus grand nombre avec la promesse d’un engagement accru de la part des clients.

Se lancer dans les forums en ligne n’est pas sans risque, particulièrement dans le domaine de la publicité pharmaceutique, des déclarations d’effets indésirables et autres défis. Ces lignes directrices supplémentaires visent à aider les fabricants de médicaments à s’y retrouver dans les questions de conformité inhérentes à ce média. Les propositions qui suivent représentent les meilleures pratiques suggérées par le CCPP pour maximiser le succès des initiatives en ligne. Il est important de noter qu’il peut être acceptable de s’écarter des recommandations ci-incluses selon le contexte et la situation particulière.

Survol des exigences réglementaires relatives à la publicité sur les médicaments

Les exigences relatives à la publicité sur les médicaments s’appliquent à toutes les activités considérées comme étant de nature promotionnelle, qu’il s’agisse d’activités en ligne ou reposant sur des médias traditionnels. Pour aider le commanditaire à déterminer les exigences réglementaires relatives à des activités en ligne, cet article fournit un survol des exigences générales relatives à la publicité sur les médicaments.

Le contenu de cet article s’articule autour de quatre thèmes. En comprenant comment ceux-ci s’intègrent les uns aux autres, les commanditaires pourront faire les choix appropriés et s’assurer de respecter les exigences relatives à la publicité sur les médicaments.

Les quatre thèmes sont les suivants :

L’intention du message :

Le message vise-t-il à promouvoir un médicament ou une entreprise ou à sensibiliser à une maladie?

Le public cible sollicité :

L’information est-elle destinée aux professionnels de la santé, aux patients ou aux consommateurs?

Le type de médicament :

L’information se rapporte-t-elle à un médicament vendu sur ordonnance, à un médicament en vente libre, à un vaccin ou à un produit de santé naturel?

La nature du contenu en ligne :

Le site permet-il un contenu dynamique ou est-il statique (c.-à-d. entièrement contrôlé par le commanditaire)?

L’intention du message :

Il existe quatre types de messages pouvant être diffusés, notamment :

Publicité sur les médicaments
Renseignements médicaux et sur les maladies
Renseignements sur l’entreprise et promotion de l’entreprise
Programmes éducatifs et d’apprentissage

Publicité sur les médicaments :

Les sites en ligne qui font la promotion d’un médicament doivent respecter les mêmes exigences que la publicité sur les médicaments traditionnelle. Le contenu doit dépendre du public cible (consommateurs, patients ou professionnels de la santé) et du type de médicament (p. ex., annexe fédérale sur les médicaments).

L’information en ligne peut être classée comme étant statique ou dynamique. Le contenu statique correspond à l’information entièrement contrôlée par le commanditaire (comme l’affichage sur un « mur » ou les sites Web). Le contenu dynamique comprend l’information fournie par les utilisateurs sous forme de billets ou d’autres formes de dialogue en ligne.

Chaque fois que le contenu contient une référence à un médicament (de quelque type que ce soit), le commanditaire doit évaluer si l’information doit répondre aux exigences relatives à la publicité sur les médicaments. Quand le contenu est statique, c’est relativement simple, mais quand il est dynamique, il faut adopter certaines mesures pour éviter de contrevenir aux règles de la publicité sur les médicaments. L’article 2 des présentes lignes directrices contient des recommandations pour guider les commanditaires dans la surveillance du contenu interactif des sites Web.

Renseignements médicaux et sur les maladies :

De nombreux sites en ligne sont consacrés à la sensibilisation à une maladie (p. ex., le diabète) ou à un domaine thérapeutique (p. ex., le cancer) et sont semblables aux brochures destinées aux consommateurs. Ces dernières contiennent de l’information sur la maladie et les diverses options thérapeutiques (médicamenteuses ou non) et sont offertes aux consommateurs directement par le commanditaire ou indirectement. Ces sites ne font référence à aucun médicament de marque particulier que ce soit par son nom (y compris des synonymes) ou des éléments visuels (polices de caractères, couleurs, graphiques, images, etc.).

Ce type d’information n’est pas considéré en soi comme étant de la publicité dans la mesure où les exigences relatives aux brochures destinées aux consommateurs sont respectées (pour une liste complète, veuillez consulter le document de Santé Canada intitulé Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités. Cependant, si le contenu dynamique met l’accent sur un médicament particulier, ces énoncés peuvent devenir attribuables au commanditaire et compromettre la nature non promotionnelle du site. Par conséquent, les commanditaires doivent surveiller le contenu interactif de leurs sites pour s’assurer qu’ils respectent les exigences réglementaires relatives à la publicité sur les médicaments (voir les articles 2 et 3 pour des recommandations sur la surveillance par le commanditaire).

Renseignements sur l’entreprise et promotion de l’entreprise :

La promotion générale de l’entreprise comprend les messages conçus pour en souligner les activités et fournir de l’information telle que le portefeuille de produits, les renseignements financiers et les domaines de développement futur. Cela comprend par exemple les communiqués de presse, les listes de prix et l’information sur les produits en développement. Bien que ce type d’information puisse contenir le nom de médicaments, elle n’est pas considérée comme étant promotionnelle pourvu que, dans leurs discussions, les commanditaires respectent les limites de la publicité sur les médicaments énoncées dans le document de Santé Canada intitulé « Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités ».

Programmes éducatifs et d’apprentissage :

Les activités ou le matériel dont le but premier est d’augmenter les connaissances et la compréhension des progrès de la recherche dans le domaine de la santé, des sciences de la santé, de la pratique clinique et du perfectionnement professionnel afin que les professionnels de la santé puissent, à leur tour, fournir des soins de santé de qualité supérieure aux patients au Canada. Il faut consulter le document de Santé Canada intitulé « Distinction entre les activités publicitaires et les autres activités » pour déterminer si le programme s’inscrit dans le domaine de la publicité. La publicité visant les professionnels de la santé doit être revue par le CCPP à moins qu’elle ne réponde aux exemptions énoncées dans l’article 6.6 du code du CCPP.

Le public cible

Une bonne classification du public cible augmente considérablement la capacité du commanditaire à respecter les exigences réglementaires relatives à la publicité sur les médicaments. La nature et le contenu des activités en ligne dépendent du public sollicité. Les trois catégories de publics sont les suivants :

Les professionnels de la santé : membres autorisés des disciplines et établissements liés à la santé. Par exemple, les membres autorisés des professions de la médecine, de la dentisterie, de la naturopathie, de la pharmacie et des autres disciplines connexes.

Les patients : personnes auxquelles un professionnel de la santé a prescrit ou recommandé un traitement médicamenteux.

Les consommateurs : membres du grand public.

Lorsque les messages sont destinés aux professionnels de la santé et aux patients, il faut prendre des mesures convenables pour s’assurer que leur contenu n’est pas accessible à d’autres personnes. On parle souvent de protection d’accès qui oblige l’utilisateur à s’identifier.

Pour ce faire, les professionnels de la santé peuvent utiliser leur numéro de permis d’exercice ou un mot de passe fourni de manière contrôlée par le fabricant. Les patients qui accèdent à un site consacré à un médicament, quant à eux, peuvent utiliser le DIN de ce médicament ou un mot de passe fourni par le fabricant par le truchement d’un professionnel de la santé. Vous remarquerez que les réponses aux questions du genre « quelle est la dose maximale du médicament X » ou « quelle est la couleur de votre comprimé de médicament X » ne sont pas des mécanismes de protection d’accès acceptables, car les consommateurs peuvent facilement trouver la réponse. Voir d’autres exemples de protection d’accès inadéquats ci-dessous.

Exemple n° 1 de protection d’accès insuffisante :

Un fabricant ou un éditeur souhaite promouvoir l’accès immédiat à un site Web médical destiné aux professionnels de la santé contenant de la publicité qui va au-delà des restrictions énoncées à l’article C.01.044 des Règlements sur les aliments et drogues. Un système d’inscription sert donc de protection d’accès. On demande à l’utilisateur de fournir de l’information (adresse de courriel, profession, domaine de spécialité, coordonnées professionnelles); il n’y a pas de mécanisme de validation avant d’accéder au site. Toutes les personnes qui affirment être des professionnels de la santé peuvent y accéder immédiatement. La validation se fait dans un délai d’une semaine. Si l’information donnée se révèle inexacte, c.-à-d. si l’utilisateur n’était pas un professionnel de la santé, ce dernier ne sera pas autorisé à accéder de nouveau au site.

Ce mécanisme ne constitue pas une barrière suffisante étant donné qu’un accès temporaire au site Web est accordé à toute personne qui affirme être un professionnel de la santé. Un tel accès temporaire pourrait être fourni au grand public et serait ainsi probablement considéré comme une infraction à l’article C.01.044 des Règlements sur les aliments et drogues. Bien que nous comprenions que les professionnels de la santé doivent avoir accès à l’information critique, il devrait y avoir un mécanisme en place qui garantit que seuls de véritables professionnels de la santé puissent accéder au site dès qu’ils en font la demande. Cela pourrait se faire par la mise en œuvre d’un système où les professionnels de la santé entrent leur nom et leur numéro de permis d’exercice. S’ils demandent l’accès immédiat à de l’information médicale exacte de la part du commanditaire, ils devraient pouvoir communiquer avec le service d’information médicale de ce dernier. Par la suite, tout matériel imprimé ou provenant du site Web pertinent pourrait leur être envoyé directement.

Exemple n° 2 de protection d’accès insuffisante :

Le site Web d’une revue médicale a une protection d’accès fondée sur un filtre d’adresses IP qui identifie les abonnés d’un établissement (comme des universités entières). Bien que cela ne donne pas l’accès au grand public, cela le donne à toutes les personnes associées à l’établissement, dont un grand nombre ne sont pas des professionnels de la santé ou n’occupent pas des fonctions liées à la santé. Par conséquent, il ne faut pas placer de publicité qui dépasse les limites énoncées à l’article C.01.044 des Règlements sur les aliments et drogues sur le site Web de cette revue médicale. Ce type de barrière ne restreint pas suffisamment l’accès au site par des nonprofessionnels de la santé.

Le type de médicament

Le contenu acceptable des messages publicitaires destinés aux divers publics dépend du type de médicament. Le commanditaire doit se familiariser avec certaines restrictions réglementaires clés, dont les suivantes :

Tableau 1

Principales restrictions réglementaires relatives à la publicité sur les médicaments

Annexe fédérale	Référence commune	Restrictions	Référence
Annexe F	Médicaments d’ordonnance	Médicaments d’ordonnance Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d’un médicament à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie inscrite à l’annexe A	Règlement sur les aliments et drogues C.01.044 Loi sur les aliments et drogues – Article 3(1)
Médicaments et substances contrôlés	Stupéfiants	La PDC est interdite	Règlement sur les aliments et drogues G.01.007
Annexe D et spécialités médicales	Produits biologiques (dont l’insuline) et spécialités médicales	Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d’un médicament à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie inscrite à l’annexe A	Loi sur les aliments et drogues – Article 3(1)
Annexe D	Vaccins	Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d’un médicament à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie inscrite à l’annexe A, mais les allégations de prévention sont permises	Loi sur les aliments et drogues – Article 3(1) et Règlement sur les aliments et drogues A.01.067 Document d'orientation provisoire – Juste équilibre dans la DTC concernant les vaccins
Ne faisant pas partie d’une annexe	Médicaments en vente libre et produits de santé naturels (PSN)	Il est interdit de faire, auprès du grand public, la publicité d’un médicament à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie inscrite à l’annexe A	Loi sur les aliments et drogues – Article 3(1)

La nature du contenu en ligne

Dans le monde en ligne, il existe deux catégories de contenus :

Contenu en ligne statique
Contenu en ligne dynamique

Contenu en ligne statique :

Le contenu en ligne statique fait référence à de l’information rendue accessible en ligne, mais qui ne permet pas à l’utilisateur d’en modifier le contenu ni de le commenter. Cela comprend les pages Web qui offrent de l’information complètement contrôlée par le commanditaire. Par exemple :

La section d’information aux investisseurs du site Web d’une entreprise. Il devrait y être indiqué clairement que l’information est destinée à ces derniers.
Les communiqués de presse présentés comme étant des « nouvelles » plus longtemps que ne le font les fournisseurs de nouvelles en ligne reconnus, p. ex., Sympatico, Yahoo ou les journaux en ligne.

Les exemples ci-dessus doivent être de nature non promotionnelle et respecter les lignes directrices de Santé Canada sur la publicité. Tout contenu qui fait la promotion d’un médicament doit être soumis au CCPP pour révision en vue d’un agrément préalable.

Contenu en ligne dynamique :

Il existe deux catégories de contenus en ligne dynamique :

Contenu généré par le site (CGS) : Ce type de contenu est créé par le commanditaire, mais peut être présenté par un tiers à l’auditoire. Les exemples comprennent, sans pour autant s’y limiter, les blogues, les webisodes, les vidéos et les articles.

Contenu généré par l’utilisateur (CGU) : Cela comprend le contenu/dialogue créé par les utilisateurs en réponse à un contenu généré par le site. Le CGU peut se trouver sur le site du commanditaire ou d’autres plateformes de réseautage social comme Facebook, Twitter et YouTube.

La présence d’un CGU sur une propriété commanditée peut rendre non conforme une page déjà conforme, en raison des commentaires qui ont été émis. Si les utilisateurs commencent en ligne une conversation qui porte sur un médicament, ces fils de dialogue peuvent être attribués au commanditaire et assujettis à la réglementation relative à la publicité sur les médicaments. L’article 2 des présentes lignes directrices fournit des recommandations pour la surveillance du contenu interactif des sites Web par le commanditaire.

Que le site contienne du contenu statique et/ou dynamique, quant au contenu promotionnel, toutes les règles, les règlements, les politiques et les orientations qui existent actuellement relativement à la publicité sur les médicaments et aux autres activités s’appliquent également au contenu en ligne dynamique et au contenu transmis par le truchement des médias traditionnels (p. ex., annonces dans les revues). Cela inclut, sans pour autant s’y limiter, les exigences en matière de juste équilibre dans le code et les lignes directrices du CCPP.

Autres considérations

1.5.1 Optimisation et commercialisation des moteurs de recherche

Optimisation des moteurs de recherche (SEO) (ou référencement) :

Les commanditaires ne doivent pas fournir à un moteur de recherche le texte d’un descripteur de métadonnées contenant des allégations directes ou implicites sur un produit. Cela constitue une infraction aux exigences réglementaires fédérales relatives à la publicité sur les médicaments. Tout descripteur contrôlé par le commanditaire, pour des sites destinés aux patients et/ou aux professionnels de la santé, doit être soumis à une révision pour agrément préalable. Les mots clés et autres étiquettes de métadonnées qui font référence aux produits concurrents sont interdits, parce que leur mention est considérée comme contraire à l’éthique. Les métadescripteurs des résultats de recherche sur des composés organiques de produits inclus à l’Annexe D peuvent contenir des allégations. Il n’est pas nécessaire qu’ils comportent un énoncé de juste équilibre.

Il faut utiliser une balise « noindex » pour chaque page destinée aux professionnels de la santé ou aux patients dont l’accès est protégé.

Les exigences incluent le lien entre le métadescripteur, le mot clé et le site / la page. Le CCPP ne se préoccupe pas du classement final des résultats de recherche sur les composés organiques.

Commercialisation des moteurs de recherche (SEM) :

Les exigences relatives aux métadonnées sont les mêmes que celles qui portent sur l’optimisation des moteurs de recherche, mais comportent l’exigence supplémentaire que les mots clés achetés, pris en contexte avec l’autre matériel, n’excèdent pas ce qui est permis par les règlements.

1.5.2 Considérations relatives à l’adresse URL

Le commanditaire ne doit pas prendre de mesures permettant au mélange de mots clés générés par les utilisateurs, au métadescripteur, à la page de renvoi et à l’adresse URL (Uniform Resource Locator) d’excéder les limites permissibles (p. ex., les métabalises).

1.5.3 Annonces bandeaux, annonces instantanées et microblogage

Les annonces bandeaux ou instantanées qui contiennent des allégations de produits directes ou implicites doivent inclure un énoncé relatif au juste équilibre entre les risques et les avantages et comprendre un lien vers la monographie du produit.

Surveillance par le commanditaire des activités en ligne

Considérations générales

Dans le monde des médias sociaux, les problèmes peuvent facilement grossir et se transformer en crise pour l’entreprise. Lorsque l’information en ligne est associée à la capacité pour un utilisateur de fournir du contenu interactif, le commanditaire doit faire preuve de prudence quand il répond à des utilisateurs individuels. Le fait de surveiller adéquatement ces sites améliorera grandement la capacité d’une entreprise à répondre rapidement à n’importe quel problème et à assurer le respect des règles en matière de publicité sur les médicaments.

Aux fins des présentes lignes directrices, les recommandations contenues dans cet article porteront sur les sites Web qui comportent un contenu dynamique.

Politiques de l’entreprise

Comme les éléments ci-après aideront considérablement les commanditaires à respecter toutes les règles applicables, ces derniers sont encouragés à élaborer des politiques d’entreprise à leur sujet.

Modalités et conditions : Le commanditaire doit fournir aux utilisateurs, de façon claire et accessible, les modalités et conditions relatives à l’utilisation de CGU dans un site commandité, avec des énoncés clairs relatifs aux types de commentaires qui seraient retirés ou modifiés. Par exemple, un site peut interdire toute discussion sur un traitement médicamenteux et retirera tout billet sur ce sujet.

Surveillance des conversations : Les commanditaires doivent surveiller le CGU pour s’assurer du maintien de la conformité. Une stratégie de surveillance efficace peut aussi les aider à gérer le risque inhérent au fait que le contenu est ouvert aux utilisateurs. Pour améliorer l’efficacité de la surveillance, il est recommandé aux commanditaires d’utiliser un mécanisme de filtrage sémantique automatique (p. ex., mots clés de la marque, effets indésirables) si la technologie du réseau social le permet. Plus précisément, la surveillance, et la correction sur le même site, est recommandée dans les cas suivants :

1. Correction d’information erronée : Il est possible que les utilisateurs affichent de l’information erronée sur une maladie ou son traitement. Le commanditaire doit surveiller le CGU pour corriger tout renseignement erroné. Étant donné que ces corrections doivent être faites en temps opportun, elles peuvent l’être sans l’agrément préalable du CCPP pourvu que le contenu soit limité à ce qui est nécessaire pour corriger l’information erronée. Il faut faire preuve de prudence en corrigeant des renseignements erronés afin de s’assurer du respect des règlements.

2. Surveillance des effets indésirables : En complément d’une déclaration renvoyant les personnes qui rapportent des effets indésirables au service de pharmacovigilance / d’information médicale du commanditaire, il est recommandé d’inclure une référence pour que lesdits effets indésirables soient déclarés directement à Santé Canada et de fournir l’adresse du site Web et le numéro sans frais pertinents de Santé Canada.

3. Discussions sur des utilisations hors indications : Il peut y avoir des discussions sur un traitement qui n’est pas couvert par l’AMM dans un CGU. Étant donné que le commanditaire est entièrement responsable du contenu du site (y compris du contenu créé par la communauté), le fait d’ignorer les discussions sur les utilisations hors indications rendra le site non conforme. Les discussions de ce type doivent être immédiatement retirées du site.

Gestion continue du contenu interactif

Surveillance continue des conversations des utilisateurs

Tous les billets des utilisateurs doivent être surveillés conformément aux directives établies dans les politiques d’entreprise à cet effet. Les billets sur les sites de l’entreprise doivent rapidement faire l’objet d’un triage qui respecte la politique de l’entreprise afin qu’une réponse appropriée puisse être déterminée. De plus, il est recommandé que les personnes qui répondent au nom de l’entreprise reçoivent une formation particulière sur la surveillance des effets indésirables et la publicité sur les médicaments.

Dans le cadre de la surveillance, les discussions en ligne qui contiennent des rapports d’effets indésirables potentiels doivent être gérées selon les politiques et procédures de l’entreprise établies pour le traitement et le signalement de rapports d’effets indésirables non sollicités. Les exigences de Santé Canada, y compris le suivi pour obtenir les éléments nécessaires pour rapporter un effet indésirable, doivent être respectées dans les situations appropriées.

Retrait et correction de renseignements erronés (incluant des discussions sur des utilisations hors indications)

Lorsque des visiteurs affichent des commentaires en violation directe des conditions d’utilisation du site (comme des billets mentionnant des produits précis), il est recommandé au commanditaire d’élaborer un processus pour retirer ces billets si ces derniers enfreignent les règles de la publicité sur les médicaments. Il est également suggéré aux commanditaires de rédiger des réponses standard pour les cas où ils doivent retirer un billet d’un site.

Réponse à des demandes émanant d’utilisateurs individuels

Il faut répondre à toute question liée à un produit émanant d’un utilisateur sur un site non destiné à des discussions sur ce produit d’une manière visible par le demandeur seulement. En d’autres termes, la réponse ne doit pas être rendue publique. La correspondance entre deux personnes n’est pas astreinte au respect des règles de la publicité. Si un commanditaire choisit de répondre à un utilisateur individuel dans un forum public de sorte que tous les utilisateurs peuvent voir cette réponse, les règles de la publicité sur les médicaments peuvent entrer en vigueur.

De plus, toute demande d’information sur un produit non approuvé ou sur l’utilisation d’un produit commercialisé non cohérente avec l’AMM actuelle provenant d’un utilisateur doit être traitée par le service d’information médicale du commanditaire.

Activités liées à l’écoute

Considérations générales

Toutes les entreprises trouvent des avantages à écouter leurs clients et les entreprises pharmaceutiques ne font pas exception à la règle. Les présentes lignes directrices indiquent ce qui est permis lorsqu’il s’agit de trier de grandes quantités de renseignements trouvés dans Internet, activité appelée « écoute » aux fins du présent document. Ces renseignements peuvent provenir de nombreuses sources, notamment :

Réseaux sociaux comme Facebook et Google+
Sujets de discussion et réponses dans des forums
Microblogues comme Twitter
Blogues et commentaires
Nouvelles de grande diffusion et commentaires
Commentaires sur des médias tels que vidéos, images et jeux de diapositives

Les sociétés pharmaceutiques sont soumises aux règles de Santé Canada et doivent respecter des restrictions et des responsabilités spéciales lorsqu’elles font de l’écoute en ligne. Ces lignes directrices ne dépendent pas de la source d’information ou des outils utilisés pour l’acquérir.

Remarque : Ces lignes directrices ne couvrent pas les meilleures pratiques en matière d’écoute sociale en général; elles ne couvrent que les considérations relatives aux sociétés pharmaceutiques.

3.2. Responsabilités

3.2.1 Innocuité des produits

Les activités d’écoute dans les médias sociaux sont traitées de la même façon que dans les cocktails. Si un agent d’une entreprise pharmaceutique découvre un problème relatif à l’innocuité d’un produit (plainte au sujet du produit ou effet indésirable), le problème doit être rapporté conformément aux lignes directrices de l’entreprise en matière de pharmacovigilance.

3.2.2 Information sur la concurrence

Lorsqu’elle passe en revue l’information relative à ses marques, une entreprise revoit souvent aussi les renseignements sur les produits concurrents. Les entreprises n’ont pas à signaler les problèmes d’innocuité des produits d’autres entreprises.

3.2.3 Exigence d’écoute

Aucune entreprise pharmaceutique n'est tenue d'effectuer des activités de dépistage, de surveillance ou d’écoute sociale. Il est reconnu qu’il est impossible de surveiller Internet dans son ensemble.

3.2.4 Écoute

Les entreprises pharmaceutiques peuvent choisir de faire de la recherche et de l’« écoute ». Un grand nombre d’outils peuvent être utilisés à cette fin, allant de services d’agrégation perfectionnés comme Sysomos et Radian6 à des outils moins sophistiqués comme les alertes Google et les simples recherches Google. L’utilisation de ces outils n’élimine pas le fardeau de la responsabilité réglementaire que doit assumer l’entreprise. Tout problème relatif à l’innocuité d’un produit découvert grâce à ces outils qui doit être rapporté doit l’être par le truchement des canaux standard.

Responsabilités

Une entreprise pharmaceutique n’est pas responsable des enjeux liés à l’innocuité d’un produit contenus dans un outil s’ils sont « dormants » (c.-à-d. non exposés) durant la recherche.

Une entreprise pharmaceutique est responsable de tout enjeu lié à l’innocuité d’un produit exposé durant la recherche.

Exemple un : Un chercheur voit un tableau de mentions qui montre un intérêt nettement plus marqué à une certaine date. Le tableau lui-même ne contient que des volumes de mentions de la marque, qu’il n’est pas nécessaire de rapporter. Le chercheur passe en revue un échantillon des mentions qui ont causé le regain d’intérêt et découvre que la conversation tourne autour d’un communiqué de presse sur un nouvel effet indésirable du médicament. Les mentions passées en revue sont exclusivement liées à la nouvelle et ne contiennent aucune expérience personnelle. Le chercheur n’a pas à rapporter ces mentions en tant que rapports d’innocuité.

Exemple deux : Un chercheur voit un « nuage de mots clés » liés à un produit pharmaceutique de marque (ou non). Ce nuage de mots clés contient certains termes prédominants qui pourraient indiquer des problèmes d’innocuité relatifs à un produit. À ce point, le chercheur peut avoir à produire un rapport en vertu des lignes directrices en matière de pharmacovigilance de l’entreprise pharmaceutique en question si la marque et une question particulière d’innocuité ressortent, mais n’a pas à le faire en vertu des règlements de Santé Canada. Le groupe de pharmacovigilance disposera de lignes directrices au sujet de la nécessité d’enquêter. Une fois que le chercheur regarde les conversations qui sont à la source du nuage de mots clés, toute mention de problèmes d’innocuité relatifs à un produit doit être rapportée en vertu des lignes directrices de l’entreprise en matière de pharmacovigilance.

Restrictions

Les restrictions relatives à l’écoute reposent davantage sur les modalités d’utilisation de sites Web individuels que sur les règlements de Santé Canada. Du point de vue de la réglementation, aucune restriction ne concerne la surveillance en ligne.

3.2.7 Modalités et conditions

Les modalités d’utilisation des sites Web peuvent varier et doivent être respectées par l’entreprise qui pratique l’écoute et les outils qu’elle utilise.

CORRIGER ET/OU RETIRER DE L’INFORMATION ERRONÉE EN LIGNE

Considérations générales

1. Selon l’article 6.5 du Code du CCPP, toutes les activités en ligne doivent faire l’objet de la révision préalable du CCPP.

2. Cependant, il incombe à l’entreprise pharmaceutique qui a produit le SPP en ligne de s’assurer que l’information présentée est exacte, conformément à l’article 6.5.9 du Code du CCPP.

3. Tout renseignement erroné au sujet d’un produit de soins de santé trouvé sur un site Web produit et/ou commandité par une entreprise pharmaceutique doit être corrigé et/ou retiré par l’entreprise pharmaceutique en question.

4. Cela comprend tout renseignement erroné trouvé sur des sites Web de l’entreprise, des sites Web propres à un produit et des sites Web commandités.

5. La découverte de renseignements erronés sur un site Web qui a été envoyé au CCPP pour révision en vue d’un agrément préalable peut entraîner le retrait dudit agrément. Pour plus d’information, consulter l’article 8.7i) du Code du CCPP « Conditions du retrait de l’agrément ».

6. L’information erronée doit être retirée ou corrigée le plus tôt possible – dans les limites du raisonnable, compte tenu des contraintes opérationnelles ou selon le calendrier établi par le commissaire, dans le cas d’une décision du CCPP.

7. Les entreprises pharmaceutiques peuvent aussi aider à assurer l’exactitude des renseignements sur leurs produits de soins de santé présentés sur des sites Web tiers indépendants.

8. Lorsque de l’information erronée sur un produit de soins de santé est découverte sur un site Web tiers indépendant, l’entreprise pharmaceutique auquel appartient ledit produit peut aviser le site tiers par écrit de cette erreur.

9. Cet avis doit comprendre des détails précis sur l’information erronée qui a été présentée et les mesures à prendre pour rectifier la situation, qui peuvent inclure l’une ou l’autre des mesures suivantes :

demande de retrait de l’information erronée présentée;

lignes directrices sur la formulation exacte à employer pour corriger l’information erronée présentée;

le fabricant peut effectuer lui-même la correction dans la mesure où la communication est factuelle et respecte les règles du CCPP concernant la communication aux divers publics (consommateurs vs patient vs professionnels de la santé) ainsi que les règles relatives à la publicité.

10. la correction doit être effectuée par le site tiers le plus tôt possible.

Abréviation	Description	Définition
APP	Applications	Programmes qui fonctionnent habituellement sur des téléphones intelligents / des tablettes électroniques et auxquels on peut accéder en les téléchargeant ou à partir du « App Store » pour la plateforme de l’utilisateur. Quand l’App Store comprend des revues des applications, la société pharmaceutique doit s’assurer que la formulation de ces revues est conforme aux restrictions de la réglementation canadienne.
	Badge	Étiquette attachée à toutes ses interactions par un utilisateur pour montrer quelque chose à son sujet. Cela aide les autres utilisateurs à interpréter plus facilement l’information le concernant. Il peut s’agir d’un drapeau indiquant qu’un utilisateur est employé par une entreprise pharmaceutique sur un site destiné aux professionnels de la santé ou d’un drapeau indiquant qui est le modérateur d’un forum. Les badges peuvent se présenter sous forme de texte ou d’images. Peut aussi être la récompense qui souligne l’accomplissement d’une tâche, qu’on partage généralement ensuite avec des amis. Par exemple, un badge peut récompenser l’atteinte d’un jalon comme la marque des 25 % dans le cas d’un objectif relatif à la santé.
	Bit.ly	Un des services qui permettent de raccourcir les longues adresses URL en URL courtes, obfusquées, pratiques à utiliser sur les sites de microblogage. Par exemple : http://bit.ly/ArkJKW transfère au www.paab.ca
	Site Web d’une marque	Aussi appelé site Web d’un SPP. Site Web consacré à la promotion d’un médicament de marque auprès d’un ou de plusieurs publics.
	Consommateur	Membre du grand public qui n’est ni un patient ni un professionnel de la santé.
	Site Web de l’entreprise	Site Web consacré à l’entreprise plutôt qu’à l’un de ces produits pharmaceutiques de marque.
DIN	Numéro d’identification numérique	Numéro de 8 chiffres situés sur l’étiquette des médicaments d’ordonnance et en vente libre qui ont été évalués par la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et dont la vente a été approuvée au Canada.
	Professionnel de la santé	Tout travailleur de la santé qui donne des soins aux patients. Ce terme désigne le plus souvent les médecins, mais comprend également le personnel infirmier, les pharmaciens et autres travailleurs de la santé.
	Invitation lancée à des patients	Les invitations lancées à des patients décrivent une maladie ou un état, mais ne recommandent ni ne suggèrent de médicaments particuliers. Les personnes qui ont ces symptômes sont invitées à communiquer avec leur médecin ou une autre personne qui pourra les informer.
	Microblogage	Émission de messages courts, de moins de 140 caractères, au lieu de billets plus longs sur un blogue. Twitter est le service de microblogage le plus connu.
	Patient	Personne à laquelle un professionnel de la santé a prescrit ou recommandé un médicament ou qui est conseillée sur un traitement médicamenteux par un professionnel de santé.
	Partager un gazouillis	Acheminer à tous ses abonnés sur Twitter un gazouillis diffusé par un autre utilisateur.
RSS	Really Simple Syndication	Description synthétique simple dans un fichier au format XML qui permet aux lecteurs d’accéder à des données et de les afficher dans le format de leur choix. Utilisée pour les blogues et les communiqués de presse pour élargir les moyens d’accès à l’information des utilisateurs.
SEM	Commercialisation des moteurs de recherche	Forme de marketing électronique qui porte sur la promotion de sites Web en augmentant leur visibilité dans les pages de résultats d’un moteur de recherche au moyen de l’optimisation (aussi bien sur les pages Web qu’hors site) ainsi que de la publicité (placements payants, publicité contextuelle et inclusions payantes).
SEO	Optimisation des moteurs de recherche (ou référencement)	Ensemble des techniques qui permettent d’indexer un site Web dans les moteurs de recherche ou dans les annuaires, en vue d’améliorer la visibilité d’un site Web ou d’une page Web dans un moteur de recherche « naturel » ou parmi des résultats de recherche non payante (« organique » ou « algorithmique »).
	Médias sociaux	Terme générique qui désigne les activités Internet qui favorisent ou incitent à une mobilisation par le truchement de discussions ou d’interactions en ligne. Par exemple : blogues, microblogues (Twitter), sites de dialogue en ligne, groupes de discussion en ligne, partage de vidéos/de photos (YouTube, Flickr), ou réseautage social (Facebook), diffusion de fichiers balados, forums/groupes de discussion d’utilisateurs, wikis, fils de nouvelles (RSS), applications, etc.
	Réseaux de médias sociaux	À la fois les réseaux techniques eux-mêmes, comme Facebook, et les réseaux de relations entre les utilisateurs individuels. L’utilisateur A est lié aux utilisateurs B, C et D, etc.
CGU	Contenu généré par l’utilisateur	Matériel créé et affiché par un utilisateur. Par exemple : une cote « j’ai aimé » pour un article; un lien évalué et acheminé; un commentaire ajouté à un champ de texte ouvert; un descripteur choisi dans une liste de choix; une photo ou un autre média téléchargé.
URL	Uniform Resource Locator	Adresse « conviviale » de ressources dans Internet. Par exemple : www.PAAB.ca.

Annexe 1 : Tableaux récapitulatifs

Public	Allégations promotion-nelles	Accès	Divulgation des renseignements posologiques	Agrément préalable
Produits de l’annexe F (sur ordonnance) Produits de l’annexe D (sauf les vaccins)
Professionnels de la santé	Oui	protégé	Oui	Oui
Patients	Non	protégé	Oui	Oui
Consommateurs	Oui*	Ouvert	Non	Oui**
Annexe D (vaccins) et spécialités médicales inscrites à une annexe
Professionnels de la santé	Oui	Ouvert*****	Oui	Oui
Patients	Oui	Ouvert*****	Oui	Oui
Consommateurs	Oui***		Oui	Oui**
Produits de santé ne faisant pas partie d’une annexe (incl. médicaments en vente libre / distribués par le pharmacien et PSN)
Professionnels de la santé	Oui	Ouvert*****	Oui	Oui
Patients	Oui	Ouvert*****	Non	Oui
Médicaments contrôlés et substances ciblées (p. ex., stupéfiants, benzodiazépines…)
Professionnels de la santé	Oui	protégé	Oui	Oui
Patients	Non	protégé	Oui	Oui
Consommateurs	Non****	s.o.	s.o.	s.o.

_{1 Les exigences réglementaires fédérales limitent la publicité sur les médicaments d’ordonnance auprès du grand public à la mention du nom, du prix et de la quantité pour ce qui est des produits inscrits à de l’annexe F. Dans le cas des produits indiqués pour traiter des maladies inscrites à l’annexe A, il ne doit y avoir aucun lien entre le produit et son usage thérapeutique.}

_{2 Le CCPP fournit un service consultatif à l’industrie relativement à la publicité / l’information destinée aux consommateurs. Il faut cependant noter que le matériel utilisé dans un milieu de soins de santé (p. ex., salle d’attente d’une clinique) doit être révisé par le CCPP.}

_{3 Les allégations relatives à la prévention des maladies inscrites à l’annexe A sont permises, celles relatives à leur traitement ne le sont pas.}

_{4 La promotion des stupéfiants auprès du grand public est interdite.}

_{5 Nécessite une protection d’accès si le site héberge du contenu qui ne respecte pas les règlements relatifs aux consommateurs (p. ex., exigences relatives aux données probantes).}

Annexe 2 Exemples de projets en ligne dans les médias sociaux

Cas n° 1 : Page Facebook de PDC sur un médicament d’ordonnance

Élément à considérer	Discussion
Description du projet :	Le fabricant d’un médicament d’ordonnance (c.-à-d. inscrit à l’annexe F) pour traiter le diabète de type II (maladie inscrite à l’annexe A) veut créer une page Facebook portant la mention de la marque pour les patients et les consommateurs. Le produit est indiqué pour abaisser la glycémie lorsqu’il est pris en association avec un régime alimentaire, l’exercice et une perte de poids. La page comprendra plusieurs outils déjà créés et utilisés par le fabricant, dont : un outil de suivi / journal de l’hypoglycémie; une description des conséquences du diabète et de la façon de les éviter; le dépliant de conditionnement du produit; un bon de réduction à l’achat du glucomètre de l’entreprise; un appel à l’action pour inciter les consommateurs à passer de leur médicament actuel au produit du fabricant; la section des commentaires de la page Facebook permettra aux utilisateurs d’afficher leurs opinions et des liens et d’interagir les uns avec les autres, ainsi qu’avec le personnel du fabricant.
Intention du message :	Publicité et promotion
Type de médicament :	Médicaments d’ordonnance et appareil médical
Public cible :	Consommateurs
Nature du contenu :	Statique et dynamique
Enjeux :	Enjeu n° 1 : Produits de l’annexe F Comme le produit est inscrit à l’annexe F et que le public cible est le consommateur, les Règlements sur les aliments et drogues limitent la publicité à la mention du nom, du prix et de la quantité (voir le tableau 1). Enjeu n° 2 : Maladies de l’annexe A Comme le diabète est une maladie inscrite à l’Annexe A, la restriction énoncée à l’article 3 de la Loi des aliments et drogues s’applique. En conséquence, le fabricant ne peut faire la promotion auprès du consommateur d’aucun traitement d’une maladie inscrite à l’annexe A.

Lignes directrices supplémentaires du CCPP
sur les activités en ligne

Élément à considérer

Discussion

Autres options :

Le projet tel qu’il est décrit n’est pas réalisable en raison des règles relatives à la publicité sur les médicaments en vigueur. Le fabricant peut toutefois se tourner vers d’autres options :

Un site destiné aux patients :

En créant un site dont l’accès est limité aux patients à qui le produit a été prescrit, le fabricant peut fournir certains renseignements; cependant, il ne peut inclure aucun matériel publicitaire (ou promotionnel) (voir les tableaux récapitulatifs à l’annexe 1). Un contenu acceptable pourrait inclure de l’information et des outils pour aider le patient à mieux comprendre son traitement et à y être fidèle, comme l’outil de suivi de l’hypoglycémie et le dépliant de conditionnement du produit.

Si le médicament n’est pas indiqué pour traiter les conséquences de la maladie, le fabricant sera limité au contenu sur ces dernières qui se trouve à la Partie III de la monographie du produit. De plus, il devra présenter ce contenu de manière à refléter le contexte et le degré d’importance indiqués dans cette partie de la monographie.

Un site lié à la maladie destiné aux consommateurs :

Une autre option qui s’offre au fabricant est de créer un site de prise en charge de la maladie analogue à une brochure destinée au consommateur. Le contenu ne peut pas mettre l’accent sur un produit directement sur le site ou grâce à la proximité de liens externes. Une page Facebook serait acceptable, mais le fabricant doit s’assurer de surveiller adéquatement les commentaires des utilisateurs afin que le site reste conforme et que les effets indésirables fassent l’objet d’un suivi (voir l’article 2, « Surveillance par le commanditaire des activités en ligne »).

Cas n° 2 : Page Facebook sur la sensibilisation à une maladie

Élément à considérer	Discussion
Description du projet :	Le fabricant d’un médicament d’ordonnance (inscrit à l’Annexe F) pour traiter la sclérose en plaques aimerait créer une page Facebook pour les consommateurs. Le site ne portera aucune marque de produit, mais le logo du fabricant y sera bien en évidence. Le site sera similaire à une brochure destinée aux consommateurs et comprendra le type de contenus suivant : un survol de la sclérose en plaques, dont le diagnostic, l’évolution et le pronostic de la maladie; un survol des options thérapeutiques, incluant les médicaments et procédures médicales à l’étude; une section sur les études cliniques en cours du commanditaire, dont l’information sur le recrutement de participants; des liens utiles qui dirigent l’utilisateur vers des sources externes, telles que les associations nationales et le site canadien du fabricant; la section des commentaires de la page Facebook permettra aux utilisateurs d’afficher leurs opinions et des liens et d’interagir les uns avec les autres.
Intention du message :	Information/sensibilisation relative à la maladie
Type de médicament :	Aucun
Public cible :	Consommateurs
Nature du contenu :	Statique et dynamique
Enjeux :	Enjeu n° 1 : Recrutement de participants à une étude clinique L’information proposée sur le recrutement de participants à une étude clinique doit respecter les règles de Santé Canada relatives à une telle publicité et les exigences des comités d’éthique de la recherche des divers centres d’études cliniques. Il ne peut y avoir aucun lien entre le commanditaire de l’étude clinique et la publicité sur le recrutement. De plus, toute la publicité sur le recrutement de participants doit être approuvée au préalable par les comités d’éthique de la recherche. Par conséquent, le fabricant doit faire preuve de prudence dans ce domaine.

Cas n° 3 : Espace communautaire lié à une maladie pour les professionnels de la santé

Élément à considérer	Discussion
Description du projet :	Le fabricant d’un médicament qui se spécialise dans la maladie d’Alzheimer veut créer un espace en ligne où les professionnels trouveront de l’information et pourront discuter entre eux. L’idée de ce projet provient des multiples demandes des professionnels de la santé. Excepté le logo de l’entreprise, il n’y aura aucune mention de marque de produit. Le site contiendra des tirés à part de revues importantes (choisis par le fabricant) et certains outils mis au point par le fabricant (comme une évaluation de dépistage). Le personnel médical du fabricant a été autorisé à participer aux forums en ligne.
Intention du message :	Renseignements médicaux et sur les maladies
Type de médicament :	Médicament d’ordonnance
Public cible :	Professionnels de la santé
Nature du contenu :	Statique, dynamique et tiers
Enjeux :	Enjeu n° 1 : Choix du contenu Comme le site vise l’échange en toute liberté d’idées entre les professionnels de la santé, le fabricant doit faire preuve de prudence dans son choix de matériel afin d’éviter d’introduire des biais et de promouvoir ses médicaments. En d’autres termes, le commanditaire ne peut pas faire une sélection minutieuse d’un contenu favorable à ses marques ou à son entreprise. Tous les articles pertinents doivent être présentés de la même façon et tous les droits d’auteur, respectés. Enjeu n° 2 : Exigences relatives à une protection d’accès Comme les professionnels de la santé constituent le public cible, le commanditaire doit protéger l’accès au site de façon appropriée (voir les tableaux récapitulatifs à l’annexe 1). Enjeu n° 3 : Participation du personnel du commanditaire Il est fortement recommandé que tout le personnel reçoive une formation poussée avant de participer à des forums en ligne. Le site ne vise pas à promouvoir un médicament, et les personnes qui discutent avec les professionnels de la santé doivent s’assurer de l’intégrité des échanges. De plus, il faut surveiller le contenu afin d’éviter la mise en ligne de contenu qui ferait du site un site de marque.

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