Directives concernant la durée des essais cliniques utilisés comme support de référence à la publicité

Pour les produits de santé dont la durée n'est pas limitée par des conditions d’autorisation de mise sur le marché (AMM), les éléments suivants peuvent être considérés comme des supports de référence pour les messages publicitaires, à condition qu'ils répondent à toutes les exigences du présent avis :

  • Études hors indication évaluant une durée d'utilisation du produit plus longue que les essais pivots pour la pathologie correspondante.
  • Études publiées et planifiées à l'avance et analyses intermédiaires et finales ultérieures d'essais contrôlés randomisés (ECR)

1.    L'étude est cohérente avec l’AMM

Les essais cliniques utilisés comme support de référence dans la publicité doivent être cohérents avec l'AMM du produit promu, conformément à la section 3.1 du Code du CCPP. Lors de l'évaluation de la cohérence avec l'AMM, le CCPP prend en compte :

  • L’indication
  • La population de patients
  • Les limites et les instructions de manipulation/d’utilisation
  • Le régime de dosage ou d'utilisation/d’administration
  • L’ampleur et direction de l'effet

 

Les limitations de la durée du traitement identifiées dans l'AMM, telles qu'elles pourraient être indiquées dans la section posologie et administration de l'AMM, doivent être reflétées dans l'étude hors indication pour qu'elle soit acceptée comme référence pour les allégations publicitaires.

 

Exemple : L'AMM indique que le produit est administré pendant 18 cycles. Les études hors indication portant sur plus de 18 cycles de traitement ne seront pas acceptées comme référence pour les allégations publicitaires.

2.    L'étude répond aux normes relatives aux preuves de haute qualité

 

Les essais cliniques doivent répondre à toutes les exigences en matière de preuves décrites dans le Code du CCPP et dans les lignes directrices du CCPP.

 

Pour une liste des principales ressources et orientations pertinentes, CLIQUEZ ICI.

 

Les études publiées, planifiées à l'avance ou les analyses intermédiaires/finales ultérieures qui ne répondent pas à toutes les exigences du le code et des lignes directrices du CCPP en matière de preuve, peuvent également être acceptables comme support de référence dans la publicité à condition que :

  • Les ECR originaux répondent aux exigences du Code du CCPP en matière de preuves.
  • Les critères d’évaluation présentés dans l’étude/l’analyse ultérieure sont des critères d’évaluation qui étaient acceptables dans les ECR originaux.
  • Les résultats de l'étude/de l’analyse ultérieure sont présentés séparément et après la présentation des résultats pertinents des ECR.
  • Les résultats de l'étude/de l’analyse ultérieure sont présentés de manière neutre, sans allégations.

Note sur les études publiées et pré-planifiées ou les analyses intermédiaires/finales ultérieures des essais pivots dans l’AMM : si l'essai pivot n'aurait pas été accepté comme support de référence pour la publicité s'il n'avait pas été dans l'AMM (par ex. la population étudiée n'est pas entièrement indiquée sur l'étiquette, la posologie n'est pas entièrement indiquée sur l'étiquette, etc. ), les présentations de données provenant de l'étude ou de l'analyse intermédiaire/finale ultérieure pourraient ne pas être acceptées et/ou le CCPP pourrait devoir consulter Santé Canada.

3.    La durée de l'étude ne doit pas augmenter le potentiel de risques par rapport:

  1.  aux informations contenues dans l’AMM

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est le plus au courant des données de sécurité actuelles et émergentes concernant ses produits. Le CCPP exigera une lettre signée du département médical (ou équivalent) attestant que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas connaissance de données, publiées ou non, suggérant que l'utilisation du produit pendant la durée de l'étude promue, pourrait introduire de nouveaux risques pour la santé ou augmenter la fréquence/gravité des risques pour la santé mentionnés dans l'AMM. 

 ii.  à la pratique médicale actuelle :

Tous les produits de santé ont le potentiel de causer des dommages. Ce potentiel tend à augmenter avec des durées d'exposition plus longues. Les études dont la durée est plus longue que celle des études de l'AMM ne peuvent être utilisées pour informer les professionnels de la santé sur l'efficacité et la sécurité que si elles ont une durée de traitement déjà attendue ou typique pour les patients utilisant le produit (ou ceux de la même classe/catégorie de produits) pour une pathologie donnée.

 

Le service médical du titulaire de l'AMM (ou équivalent) doit fournir une attestation que la durée typique ou prévue du traitement avec un produit ou une classe de produits n'est pas plus courte que celle de l'étude hors indication et qu'il n'a pas connaissance de facteurs qui pourraient compromettre l'applicabilité de ces informations au produit promu.

 

Nonobstant la réception de ces attestations, le CCPP peut consulter Santé Canada quand cela est requis.

4.    Le mode d'emploi existant dans l'AMM doit permettre au produit d'être utilisé de manière sûre et efficace de la façon dont il est promu dans le SPP.

 

À titre d'exemple, le CCPP peut ne pas accepter les essais cliniques comme preuve pour les allégations dans la publicité si leur durée dépasse la période pour laquelle les instructions de surveillance sont présentées dans l'AMM.

 

Cas explicatif fictif pour cette exigence :

La durée la plus longue de l'étude dans l'AMM du produit XYZ est de 6 mois. Une étude de 2 ans évaluant l'efficacité chez les patients présentant la condition médicale correspondante est soumise. L'AMM contient un avertissement concernant le nombre de globules rouges et demande aux HCP de mesurer le nombre de globules rouges du patient selon l'un des schémas suivants :

  

Scénario A

"Au mois 0, au mois 3 et au mois 6. Des données supplémentaires sont nécessaires pour déterminer la fréquence optimale des tests après 6 mois d'utilisation".

 

X

 

(L'AMM doit être mise à jour avant l'inclusion de données basées sur la durée de l'étude qui est supérieure à la fois à l'essai pivot le plus long pour l'utilisation correspondante et à 6 mois).

 

Scénario B

"Au mois 0, au mois 3 et au mois 6".

 

?

(L'étude peut être considérée. Il faudra également déterminer si le DAMM peut fournir la preuve que la surveillance est censée prendre fin au bout de six mois. Le CCPP peut avoir besoin de consulter Santé Canada)

 

Scénario C

"Au début de l'étude et tous les 3 mois par la suite".

 

(L'étude peut être considérée si toutes les autres conditions sont remplies)

Scénario D

"Avant le traitement ; la surveillance ultérieure doit être basée sur les signes et les symptômes".

 

(L'étude peut être considérée si toutes les autres conditions sont remplies)

 

 

 

5.    Le SPP doit inclure des divulgations appropriées

 

Toute information nécessaire pour garantir que la présentation est à la fois véridique ET non trompeuse doit être incluse de manière visible dans le SPP.

 

À titre d'exemple, les mises en garde ou les instructions relatives à une utilisation prolongée doivent être divulguées.

 

Exemple : Une déclaration similaire à "La durée de cette étude est plus longue que celle des données de l’AMM" doit être incluse.

Exemple : Si l'AMM indique que le risque de résultat indésirable ou de toxicité augmente avec la durée du traitement, cette information doit être incluse.

Directives concernant la durée des essais cliniques utilisés comme support de référence à la publicité 03.22 FR.pdf

TOPICS

Demandez au CCPP

Vous avez des questions? Nous avons des réponses

Pour en savoir plus

POPULAR TOPICS

Powered by Innovasium