Préambule :
Les articles 2.1, 2.4 et 3.5 du Code du CCPP, conformes à l’article 9.1 de la Loi sur les aliments et drogues, exigent que les renseignements sur les risques des médicaments soient :
Le présent document fournit une orientation élaborée par un comité de spécialistes de l’industrie quant à la manière de satisfaire aux exigences mentionnées ci-dessus, dans le contexte des modifications apportées à l’article 7.3 du Code du CCPP. Cette orientation a été conçue pour traiter les questions de Santé Canada au sujet du juste équilibre tout en offrant une flexibilité aux fabricants.
Portée de l’orientation offerte dans les présentes :
Le présent document ne vise que les Systèmes promotionnels et publicitaires (SPP) destinés aux professionnels de la santé, pour lesquels un juste équilibre entre les risques et les avantages d’un médicament est exigé, conformément aux articles 2.1, 2.4, 3.5 et 7.3 du Code du CCPP.
Vue d’ensemble :
Il y a trois niveaux de base d’énoncés de juste équilibre pour tous les produits de soins de santé. Nous y ferons référence comme suit dans le présent document :
Les pages qui suivent guident la création de ces trois niveaux de base d’énoncés de juste équilibre.
Après avoir créé les trois niveaux d’énoncés de juste équilibre pour un produit, le fabricant doit déterminer quel niveau est exigé dans toute annonce publicitaire donnée destinée aux professionnels de la santé et où il doit insérer l’énoncé afin de satisfaire aux exigences des articles 2.1, 2.4 et 3.5 du Code du CCPP. Veuillez vous reporter au document d’orientation du CCPP « Document d’orientation sur la sélection et le placement du niveau de base d’énoncé de juste équilibre ». Comme le décrit ce document, les fabricants peuvent choisir d’utiliser un niveau moyen d’énoncé de juste équilibre pour s’orienter vers un niveau ultime à un autre endroit dans le SPP.
Les clients peuvent soumettre les trois niveaux d’énoncés de juste équilibre pour une révision (et non une opinion) ligne par ligne. Veuillez soumettre votre nouvel énoncé de juste équilibre sous forme d’outil promotionnel destiné aux professionnels de la santé. Veuillez également indiquer dans une lettre d’accompagnement qu’une révision des trois niveaux d’énoncés de juste équilibre est demandée; le fichier électronique sera codé en conséquence. Le CCPP va réviser ce nouvel énoncé de juste équilibre en anglais, en français ou dans les deux langues et les frais habituels s’appliquent à ces soumissions. Le délai avant la première réponse correspond à 10 jours et 3 jours pour les réponses subséquentes. Le dossier est complet lorsque le CCPP parvient à un stade ne nécessitant aucun autre commentaire de leur part. Une approbation n’est pas accordée; ainsi, le renouvèlement du dossier n’est pas requis. Lorsque le stade « Aucun autre commentaire » est atteint, les clients peuvent insérer la version finale du nouvel énoncé de juste équilibre révisé dans des SPP futurs pour révision.
Veuillez noter que les SPP en cours de révision dans le cadre du Code actuel ne peuvent être « converties » en révisions sous le nouveau Code (c.-à-d. cela nécessiterait un nouveau fichier avec les frais correspondants).
Création du niveau de base ultime d’énoncé de juste équilibre :
La figure 1 présente le cadre pour le niveau ultime. Prenez note des thèmes suivants :
Pour des conseils supplémentaires, cliquez sur la boîte de légende jaune. Si vous avez besoin d’aide pour visualiser les conseils donnés dans ces boîtes de légende, allez voir les figures 2 et 4.
Figure 1 : Cadre pour le niveau ultime d’énoncé de juste équilibre
Indications et usage clinique :
(1)
Contre-indications :
(2)
Mises en garde et précautions les plus importantes :
Sujet en caractères gras : Description de ce risque (3)
Sujet en caractères gras : Description de ce risque
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
Pour de plus amples renseignements :
(5)
(1) Chaque indication présentée apparaît sous la forme d’une puce distincte.
Pour les produits qui ont une monographie de produit, chaque puce inclut également les divulgations correspondantes relativement à l’usage clinique provenant de la section « Indication et usage clinique » de la monographie du produit. Autrement, ce contenu suit le format des puces si celui-ci s’applique à tout.
c.-à-d. facteurs à prendre en compte/maladies/limites relativement au mode d’emploi du produit chez des patients qui ont été sélectionnés ET divulgation des limites des données (p. ex., L’efficacité n’a pas été évaluée au-delà de 8 semaines pendant les essais cliniques contrôlés).
Si le fabricant choisit de ne pas inclure les indications dans cette section (c.-à-d. parce que celles-ci ont été présentées antérieurement), le titre doit être « Usage clinique ».
(2) Chaque contre-indication présentée apparaît sous la forme d’une puce distincte.
(3) Les mises en garde et les précautions mises en évidence dans l’AMM (p. ex., en caractères gras, encadrées, en majuscules, soulignées ou décrites comme étant « importantes » ou l’équivalent) sont décrites.
Chaque description commence par un titre en caractères gras, par exemple « Risque d’infections : » ET chaque description de risque est séparée des autres par un interligne.
(4) Le reste des mises en garde et des précautions relatives aux indications promues est inclus (c.-à-d. énuméré). Autrement dit, chaque puce contient la mention du risque sans la description qui est fournie dans l’AMM. Cependant, le fabricant peut choisir d’inclure des renseignements supplémentaires (p. ex., les sous-groupes de patients auxquels les risques s’appliquent).
Lorsque plusieurs indications sont promues dans le SPP, il doit apparaître de façon évidente à quel risque/fardeau chacune d’entre elles correspond.
Chaque mise en garde ou précaution distincte doit apparaître sous la forme d’une puce séparée (à moins qu’elles ne soient regroupées dans l’AMM). Cependant, des éléments pourraient être regroupés sous des catégories que le CCPP juge adéquatement descriptives.
p. ex., une mise en garde séparée au sujet de la réduction des érythrocytes, de la réduction des lymphocytes et de la réduction des plaquettes pourrait porter la mention « réduction des globules sanguins ».
p. ex., une mise en garde séparée au sujet des risques relatifs au lymphome, au cancer de la peau et au cancer du poumon pourrait porter la mention « risques de malignité ».
(5) Le but est de placer le lien vers l’AMM complète et d’orienter le lecteur vers celle-ci pour obtenir de plus amples renseignements au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et de la posologie (ainsi que des ajustements posologiques le cas échéant). La présentation du lien doit être conforme à l’article 7.3 du code du CCPP.
p. ex., « Veuillez consulter la monographie du produit à www.product.ca/TMA22211 pour des renseignements importants portant sur les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie ».
Santé Canada a également demandé qu’un numéro de téléphone soit inclus au cas où le professionnel de la santé ait un accès limité à Internet.
Dans certains cas, un produit comporte des interactions très importantes ou des problèmes de posologie/d’administration qui sont mentionnés dans les sections Mises en garde et précautions de l’AMM. L’énoncé de juste équilibre doit inclure une mention des problèmes (c.-à-d. ne pas les ignorer complètement). Le CCPP se sert des critères suivants pour déterminer les interactions et les problèmes de posologie/d’administration qui sont particulièrement importants :
· Les sections Posologie/Administration ou Interactions de l’AMM contiennent les risques mis en évidence (p. ex., en caractères gras, encadrés, en majuscules, soulignés ou décrits comme étant « importants » ou l’équivalent)
· Un risque qui n’est pas mis en évidence dans les sections Posologie/Administration ou Interactions de l’AMM est susceptible d’avoir des répercussions importantes pour plus d’1 patient potentiel sur 5 pour l’indication promue (p. ex., ajustements posologiques). Il serait utile que la première soumission de la première révision de l’énoncé de juste équilibre pour ce produit soit accompagnée d’une lettre du service médical du fabricant dans laquelle celui-ci confirmerait si tel est le cas ou pas.
Dans de tels cas, le lien doit inclure un texte qui oriente le professionnel de la santé vers l’AMM pour obtenir des renseignements relatifs au type d’interactions et aux ajustements posologiques requis pour cette catégorie de patients.
p. ex., « Veuillez consulter la monographie du produit à www.product.ca/TMA25456 pour des renseignements importants portant sur les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses (en particulier les interactions avec le CYP3A4) et la posologie ».
p. ex., « Veuillez consulter la monographie du produit à www.product.ca/TMA44332 pour des renseignements importants portant sur les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie (en particulier les recommandations posologiques particulières chez les patients atteints d’une néphropathie grave).
Comment mettre en pratique la règle générale de « 1 patient potentiel sur 5 » :
Présumez que la monographie d’Arbace comporte une directive posologique de n’administrer que la moitié de la dose chez les patients de plus de 60 ans. Même si ce renseignement n’est pas mis en évidence dans la monographie du produit, 66 % environ des patients hypertendus ont plus de 60 ans. De plus, 50 % environ des patients qui prennent Arbace ont plus de 60 ans.
Par conséquent, la formulation du lien vers l’AMM doit être la suivante :
« Veuillez consulter la monographie du produit à www.product.ca/TMA832713 pour des renseignements importants portant sur les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses, la posologie et sur les ajustements posologiques chez les patients de plus de 60 ans ».
Principes essentiels pour compléter le cadre ci-dessus :
L’énoncé de juste équilibre a pour but de contrebalancer les allégations posées dans le SPP.
Dans les cas où le SPP fait la promotion de plusieurs indications, les mises en garde et les indications auxquelles elles se rapportent devraient se voir de façon évidente, conformément à l’article 2.1 du code du CCPP.
Il n’est pas obligatoire de présenter les renseignements sur les risques en les citant textuellement de l’AMM. Veuillez noter que l’indication doit apparaître mot à mot au moins une fois dans le SPP, conformément à l’article 2.1 du code du CCPP.
Cependant, les fabricants peuvent choisir de le faire afin de maintenir des segments constants d’énoncés de juste équilibre pendant toute la campagne. Lorsque du contenu pertinent est exclu de ces sections parce qu’il a déjà été présenté de façon évidente à un autre endroit du message de marketing principal, le titre de section doit être révisé pour communiquer ce fait (c.-à-d. « contre-indications qui n’ont pas été traitées à un autre endroit dans le SPP »). Lorsqu’une section entière a déjà été présentée à un autre endroit dans le SPP, il est possible d’omettre la section entière et le titre de l’énoncé type de juste équilibre.
Les exigences relatives au contenu sont identiques, peu importe que les renseignements sur les risques soient présentés groupés ou étalés dans tout le SPP. Toutefois, si ce contenu est étalé dans tout le SPP, les titres ne sont pas exigés (à condition que le type de contenu soit communiqué clairement). Les titres visent à signaler clairement une transition entre deux sections, lorsque plusieurs sections sont présentées ensemble.
Outre les caractéristiques d’accentuation que sont les caractères gras et le soulignement qui sont intégrés dans le cadre de l’énoncé de juste équilibre, le texte de l’énoncé de juste équilibre ne doit pas obligatoirement correspondre au niveau d’accentuation qui se retrouve dans l’AMM (c.-à-d. caractères gras, encadrement ou soulignement). Les éléments de signalisation et d’encadrement qui sont intégrés dans le format ci-dessus contribuent à un niveau d’accentuation adéquat (ainsi que les facteurs de positionnement qui sont traités dans le document d’orientation du CCPP « Document d’orientation sur le choix et le placement du niveau de base de l’énoncé de juste équilibre »).
Veuillez vous reporter au document d’orientation de Santé Canada « Avis de conformité avec conditions (AC-C) » et au document d’orientation du CCPP « Ligne directrice sur la divulgation du matériel publicitaire pour les médicaments ayant un « Avis de conformité avec conditions » (AC-C) pour connaître les exigences pertinentes de l’encadré de l’AC-C. Cet énoncé d’AC-C doit obligatoirement être encadré dans le SPP. Cependant, il n’apparaîtrait pas dans l’énoncé de base de juste équilibre (c.-à-d. présenté avant l’énoncé de base de juste équilibre).
Vous trouverez dans l’ANNEXE de la page 10 les catégories de renseignements qui peuvent être omis à la discrétion du fabricant.
La figure 2 à la page suivante est un exemple de planche de texte qui décrit l’une des façons de créer un niveau de base ultime d’énoncé de juste équilibre pour Cozaar. Cet énoncé de juste équilibre n’a pas été approuvé par Merck et il est présenté uniquement à des fins de formation.
Figure 2 : Exemple de Cozaar : Niveau ultime d’énoncé de juste équilibre.
Indication et usage clinique :
COZAAR est indiqué pour le traitement de l’hypertension essentielle. On dispose de données limitées sur le traitement d’association avec des bêtabloquants et des antagonistes du calcium. L’innocuité et l’efficacité de l’utilisation concomitante avec des inhibiteurs des enzymes de conversion de l’angiotensine n’ont pas encore été établies. Des effets antihypertenseurs ont été démontrés chez des enfants âgés entre 6 et 16 ans.
Mises en gardes et précautions les plus importantes :
Grossesse : Peut causer des lésions ou la mort au fœtus. Arrêter de prendre ce médicament le plus tôt possible après la découverte de la grossesse.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
• hypotension
• diminution de la perfusion coronaire
Pour de plus amples renseignements :
Pour des renseignements importants sur les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses et les renseignements posologiques qui n’ont pas été abordés dans ce document, veuillez consulter la monographie du produit à www.cozaar.ca/PM472
Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en nous appelant au 1-800-xxx-xxxx.
La figure 3 est une mise en page pour une annonce de 2012 sur Toviaz dans une revue. La figure 4 est une mise en page pour la même annonce qui a été modifiée pour contenir un exemple de niveau de base ultime d’énoncé de juste équilibre pour Toviaz. Vous remarquerez que, contrairement à l’exemple sur Cozaar, il n’y a que 4 titres (étant donné que Toviaz ne comporte pas de mises en garde en caractères gras et encadrées). Pour apprendre comment faire pour que l’annonce ressemble à la figure 5, vous devrez prendre connaissance du document d’orientation du CCPP « Document d’orientation sur la sélection et le placement des niveaux de base d’énoncés de juste équilibre ». Vous pourriez devoir utiliser la fonction « zoom » pour lire les annonces dans les revues, celles-ci ayant été réduites pour correspondre à la page.
Figure 3 : mise en page pour une annonce sur Toviaz dans une revue en 2012 (rétrécie pour correspondre à la page).
Figure 4 : Il s’agit ici d’un exemple de modifications à une annonce existante. Ces modifications n’ont pas été approuvées par Pfizer et ne sont présentées qu’à des fins de formation uniquement.
Figure 5 : Une option traitée dans le document du CCPP « Document d’orientation sur la sélection et le placement du niveau de base d’énoncé de juste équilibre dans les SPP destinés aux professionnels de la santé ».
Création du niveau de base moyen d’énoncé de juste équilibre :
Il est simple de dériver le niveau de base moyen d’énoncé de juste équilibre à partir du niveau ultime (c.-à-d. commencer par créer le niveau ultime). Dans le niveau moyen, le fabricant peut remplacer le contenu de l’usage clinique par une directive générale de se reporter à l’AMM pour obtenir des renseignements sur l’usage clinique1, remplacer les descriptions des mises en garde et des précautions les plus importantes par une liste qui ne fait que les décrire et reformater les renseignements restants de la manière condensée suivante :
Lorsque le SPP fait la promotion de plusieurs indications, on doit voir clairement à quelle indication chaque risque/fardeau se rattache.
Lorsque du contenu pertinent est exclu des sections « Contre-indications », « Mises en garde et précautions les plus importantes » et « Autres mises en garde et précautions pertinentes » (c.-à-d. parce qu’il a déjà été présenté de façon prépondérante à un autre endroit du message de marketing principal), le texte de la puce doit être révisé pour en tenir compte.
p. ex., « Les contre-indications qui ne sont pas traitées à un autre endroit dans le SPP ».
La figure 6 est un exemple de planche de texte qui décrit l’une des façons de créer un niveau de base moyen d’énoncé de juste équilibre pour Cozaar. Cet énoncé de juste équilibre n’a pas été approuvé par Merck et est présenté uniquement à des fins de formation.
1 Bien que l’indication soit exigée dans le SPP conformément à l’article 2.10 du Code du CCPP, les conditions d’usage clinique et les limites relatives aux données qui sont communiquées dans la section « Indications et usage clinique » d’une monographie de produit ne sont pas exigées dans un SPP qui correspond aux critères d’un énoncé de base moyen de juste équilibre à moins qu’elles ne limitent la sélection des patients. Par exemple, une restriction qui limite à 8 semaines la durée du traitement ne doit pas obligatoirement être présentée dans ce contexte (tandis qu’elle est exigée dans l’énoncé de base ultime de juste équilibre). À ce titre, les termes « conditions d’usage clinique » sont ajoutés à l’énoncé de liaison.
2 Des éléments peuvent être réunis à l’intérieur de catégories que le CCPP juge être adéquatement descriptives :
p. ex., une mise en garde qui porte sur la réduction des érythrocytes, la réduction des leucocytes et la réduction des plaquettes peut être nommée « “réduction des cellules sanguines ».
p. ex., une mise en garde qui porte sur les risques de lymphome, de cancer de la peau et de cancer du poumon peut être nommée « risques de tumeurs malignes ».
Voir le forum complet
Guide du Forum Communautaire