Liste de contrôle de la création d’un juste équilibre:  Choisir. Mettre en forme. Alimenter.

Choisir:  Le bon niveau de juste équilibre

Niveau de message le plus élevé dans le SPP		Niveau requis de juste équilibrefixe
Y a-t-il au moins un des éléments suivants? allégations thérapeutiques allégations sur le niveau de traitement allégations de conformité/d’observance thérapeutique aspects bénéfiques du tableau risques/bienfaits d’après l’AMM* ou avantage pharmacoéconomique?	OUI	Ultime
NON
Y a-t-il au moins un des éléments suivants? allégations pharmacologiques à part celles qui sont énumérées ci-dessus (p. ex. pharmacocinétiques/pharmacodynamiques) présentations qui décrivent les paramètres mesurés prédéfinis des essais cliniques sansen divulguer les résultats (p.ex. études en cours)?	OUI	Moyen
NON
Y a-t-il au moins un des éléments suivants? allégations non pharmacologiques (c.-à-d. aucune autre allégationpharmacologique que l’indication) autres messages sur le produit desanté que des allégations d’avantage marketing (excepté l’indication) ou des messages qui ne sont pas associés auproduit?	OUI	Faible
NON
Il n’y a aucun autre message que le nom du médicament +/-les allégations énoncées dans l’article 6.6 du code du CCPP). Le SPP est exempté.	OUI	Aucun

^{*Modalités de l’Autorisation de mise sur le marché}

Mettre en forme :  Présentation visuelle des trois niveaux

• Avez-vous tous les titres qui s’appliquent à votre produit?
• p. ex.Si vous n’avez pas «Mises en garde et précautionsles plus graves», vous n’avez pas à inclure ce titre (voir la section «Alimenter» pour une description plus détaillée)
• Le texte semble-t-il faire partie de la présentationdu corps principaldu texte?
• p. ex pas de fondu, pas de police condensée, pas de gris sur un gris légèrement plus pâle, etc.□es titres sont-ils en caractères gras, soulignés avec une ligne d’espace blanc qui sépare chaque section?(Ultime)

Ultime

Moyen

Faible

Alimenter:  Que faut-il inclure dans les énoncés de juste équilibre:

^{Veuillez remarquer que l’orientation suivante sur ce qu’il faut inclure dans un énoncé de juste équilibre représente une norme minimale. Le fabricanta toujours le choix d’inclure plus de renseignements que ce qui est énuméré.}

• Indicationet usage clinique:
• Le texte complet de l’indication doit apparaître mot à mot au moins une fois dans le SPP
• Si le SPP fait la promotion de plusieurs indications, ildoit apparaître de façon évidente quel autre contenu (p.ex. usage clinique, mises en garde, etc.) se rapporte à quelle indication (voir l’article 2.1 du Code du CCPP)

Le contenu restant peut être résumé àcondition qu’il capte l’essence complète du texte de l’AMM

• Contre-indications:
• Ultime: Chaque contre-indication apparaît sous la forme d’une puce distincte
• Moyen: Énumérées en série, séparées par une virgule
• Faible: Énoncé qui avise le lecteur qu’il y a des contre-indications

• Mises en garde et précautionsles plus graves:
• Les mises en garde et précautions qui sont mises en évidence dans l’AMM (en caractères gras,soulignées, EN MAJUSCULES, etc.)
• Ultimet: Chaquedescription commence par un sujet encaractères graset est séparée par une ligne d’espace blanc
• Moyen: Énumérées en série, séparées par une virgule
• Faible: Énoncé qui avise le lecteur qu’il y a des mises en garde et des précautionsgraves

• Autres mises en garde et précautionspertinentes:
• Le reste des mises en garde et précautions associées aux indications promues
• Ultime: Une liste à puces des risques déterminés, sans la description requise (le fabricant peut choisir de l’inclure)
• Moyen:Énumérées en série, séparées par une virgule
• Faible: Énoncé qui avise le lecteur qu’il y a des mises en garde et des précautionspertinentes

• Pour de plus amples renseignements:
• Un lien direct avec l’AMM et demander au lecteur de rechercher plus de renseignements au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et des instructions posologiques
• Lorsqu’un produit comporte des interactions importantes ou des problèmesde posologie/d’administration (p. ex. en caractères gras, encadrés, tout en majuscules, soulignés, encadrés avec la mention «graves» ou qui touchent plus d’un patient potentielsur cinq) qui sont mentionnés dans la section Mises en garde et précautionsde l’AMM, ces interactions ou ces problèmes doivent être mentionnés dans l’énoncé de juste équilibre (c.-à-d. Veuillez consulter la monographie du produit àwww.product.ca/TMA 2015 pour des renseignements importants relatifs aux réactions indésirables, aux interactions médicamenteuses (plus particulièrement les interactions avec le CYP3A4)et aux instructions posologiques.)
• Sur les SPP imprimés, ce texte doit également inclure un numéro de téléphoneau cas où le professionnel de la santé aurait un accès internet limité

Autres titres:

D’autres titres peuvent être ajoutés à la discrétiondu fabricant (c.-à-d. Effets indésirables, Posologie et Administration). Ces titres doivent toutefois apparaître après les titres standards obligatoires

Vous voulez davantage d’orientation?

Souvenez-vous que vous avez toujours accès aux documents d’orientation dans le site Web du CCPP: http://www.paab.ca/fr/advisories-guidance.htm. Pour plus de détails, consultez «Orientation sur la création des trois niveaux de base d’énoncés de juste équilibre» et «Orientation sur la sélection et le placement du niveau de base de l’énoncé de juste équilibre».