N ^o d’article

Articles de la liste de vérification (les clients peuvent se servir de cet outil pour s’assurer de l’exhaustivité des références incluses dans leurs soumissions).

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Clarification

Fournies

1

Toutes les références en lien avec le SPP sont fournies sous la forme de documents PDF séparés dans la première soumission (cela n’est pas exigé pour les renouvellements en règle générale, sauf pour les références mises à jour et la corroboration d’allégations assujetties à des contraintes de temps).

Le numéro de contrôle de la soumission sur l’AMM doit correspondre à celui de la lettre d’approbation par Santé Canada. (S’il ne correspond pas en raison de modifications de niveau III ou IV, veuillez télécharger une lettre du fabricant qui en fait état).

Complètes

2

p. ex. étude complète, ligne directrice complète, dans le cas d’un livre = page couverture + page sur les droits d’auteur + chapitre complet

Lisibles

3

Même si elles sont numérisées.

Interrogeables

4

Même s’il est numérisé, le texte du document doit être interrogeable (c.-à-d. ne pas être fourni en format image ni saisie d’écran).

À jour

5

Les références fournies sont les plus récentes qui existent. Les problèmes courants à revérifier incluent (cette liste n’est pas exhaustive) :

• Il n’y a pas eu de mises à jour de la monographie du produit (ou de mises à jour du permis du produit dans le cas de PSN) depuis la monographie / le permis fournis (voir l’article 5.1 Conditions de l’Autorisation de mise sur le marché).

• Il n’y a pas eu de mises à jour aux lignes directrices de consensus fournies.

• Les références qui soutiennent des allégations assujetties à des contraintes de temps sont à jour (p. ex. remontent à moins de 6 mois pour les allégations sur les parts de marché ou leur rétention).

5.1

Mise à jour des conditions de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Provenance établie

6

Les sections précises de la référence qui soutiennent les messages du SPP doivent être surlignées et identifiées (provenance établie). L’identification doit coïncider avec la convention utilisée pour le texte de soutien des références dans le SPP (voir la Liste de contrôle du SPP).

Nomination logique

7

Pour le téléchargement des références dans le système de fichiers électroniques, la convention de nomination du document doit coïncider avec la convention utilisée pour le texte de soutien des références dans le SPP (voir la Liste de contrôle du SPP).

Orientation

8

Le document doit s’ouvrir verticalement, à l’endroit.