L’article 4.2.3 du Code du CCPP stipule :

La présentation des résultats d'essais cliniques en termes relatifs ou proportionnels peut mener à une interprétation erronée du bienfait réel et de l'ampleur de l'effet du traitement. Les SPP qui ont recours à ces méthodes pour présenter les résultats, p. ex., le risque relatif (RR) ou la réduction du risque relatif (RRR), doivent aussi préciser l'effet du traitement en termes absolus, p. ex., la réduction du risque absolu, le nombre de sujets à traiter ou encore, les résultats cliniques ou les taux comparatifs réels. La présentation dans son ensemble doit refléter l'ampleur réelle du bienfait et ne pas amplifier l'effet clinique. Il n'est pas acceptable d'accorder une importance indue aux effets du traitement présentés en termes relatifs en ayant recours à des graphiques ou à des caractères d'une police de caractère différente.

Le présent document d’orientation clarifie l’interprétation d’« une importance indue » par le CCPP en vue de soutenir une application uniforme de l’article 4.2.3 du code dans les publicités sur les médicaments.

Facteurs fondamentaux dans l’évaluation de l’importance :

  • Police de caractère – Les résultats absolus doivent être présentés avec la même importance que la présentation de l’allégation de risque relatif. À titre d’orientation générale, la taille des résultats absolus ne doit pas être inférieure à 75 % de la taille de l’allégation de risque relatif (c.-à-d. hauteur d’x, hauteur de majuscule). On tiendra également compte d’autres facteurs comme la police de caractères, la graisse de la police, la hauteur des ascendantes/descendante, l’espacement des lettres / le crénage et l’interlignage / le pied (pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le Document d’orientation sur la taille et la sélection de la police pour la divulgation de l’indication et l’énoncé de juste équilibre).
  • Emplacement – Les résultats absolus doivent faire partie intégrante de l’allégation de risque relatif.

On tiendra compte de facteurs supplémentaires, incluant la couleur, le contraste et les composantes graphiques au moment de l’évaluation de l’importance.

Des documents préalablement acceptés seront réévalués et des révisions pourraient être demandées.

Les pages suivantes contiennent des exemples en vue d’aider à l’élaboration de documents publicitaires qui présentent des allégations en termes relatifs.

Exemple n o  1

Inacceptable  :

Remarques :

  • La taille de police des résultats absolus « 58 % p/r 92 %... » est inférieure à 75 % de la taille de l’allégation de risque relatif, « RRR de 37 % ».
  • Les résultats absolus n’ont pas été intégrés dans l’allégation de risque relatif.

Acceptable: 

Remarques :

  • La taille de police des résultats absolus « 58 % p/r 92 %... » est d’au moins 75 % de la taille de l’allégation de risque relatif, « RRR de 37 % » (dans cet exemple, elle est de 90 %).
  • Les résultats absolus ont été intégrés dans l’allégation de risque relatif.

Exemple n o   2

Inacceptable:

Remarque :

  • La taille de police des résultats absolus « 58 % p/r 92 %... » est inférieure à 75 % de la taille de l’allégation de risque relatif, « RRR de 37 % ».

Acceptable:

Remarque :

  • La taille de police des résultats absolus « 58 % p/r 92 %... » est d’au moins 75 % de la taille de l’allégation de risque relatif, « RRR de 37 % » (dans cet exemple, elle est de 90 %).

Exemple n o  3

Inacceptable:

Remarques :

  • La taille de police des résultats absolus « 58 % p/r 92 %... » est inférieure à 75 % de la taille de l’allégation de risque relatif, « RRR de 37 % ».
  • Les résultats absolus n’ont pas été intégrés dans l’allégation de risque relatif.

Acceptable:

Remarques :

  • La taille de police des résultats absolus « 58 % p/r 92 %... » est d’au moins 75 % de la taille de l’allégation de risque relatif, « RRR de 37 % » (dans cet exemple, elle est de 90 %).
  • Les résultats absolus ont été intégrés dans l’allégation de risque relatif.

Document d’orientation pour la présentation d’allégations en termes relatifs