Liste de contrôle des résultatsrapportés par les patients
| Item No | Liste de contrôle (les clients peuvent se servir de cette liste pour les aider à prendre des décisions à propos de l’utilisation des résultats rapportés par les patients dans des allégations publicitaires) | ✓ |
| À prendre en considération | ||
| 3.1 | Concordance avec les clauses de l’Autorisation de mise sur le marché | |
| 3.2 | Exigences relatives à l’insu | |
| 3.3 | Paramètre de mesure fiable et val ide | |
| 3.4 | Paramètres de mesure prédéfinis | |
| 3.5 | Si le s résultats rapporté s par les patients ne co rrespondent pas à l’événement cible : concordance avec le paramètre d’évaluation principal | |
| 3.6 | Exigences régissant la mise en évidence de certains domaines ou éléments qui composent l’outil de mesure d es résultats rapportés par les patients | |
| 3.7 | Facteurs à prendre en consid é ration à propos des all é gations relatives à la « signification clinique » | |
| 3.8 | Aucun écrémage des résultats rapportés par les patients | |
| 3.9 | La représentation doit indiquer que les résultats rapportés par les patients ne concernent pas une indica tion approuvée du médicament | |
Définition :
Les « résultats rapportés par les patients » mesurent des données qui proviennent directement des patients (c.-à-d. les sujets d’un essai clinique). Un résultat rapporté par un patient peut être signalé à l’initiative d’un patient ou colligé durant un entretien. Exemples de résultats rapportés par les patients : facteurs ayant un lien avec la qualité de vie liée à la santé et paramètres de mesure de l’impotence fonctionnelle. De même, certains résultats peuvent être rapportés par personnes interposées, telles que des parents, fournisseurs de soins ou personnes soignantes qui rendent compte de leur perception de l’état d’un patient.
1. Avantages principaux :
Les résultats rapportés par les patients peuvent fournir un complément d’information qui peut se révéler utile et présenter de l’intérêt pour le clinicien (c.-à-d. le point de vue du patient). Les résultats cliniques ne reflètent pas toujours les impressions des patients quant à leur état de santé.
2. Pièges principaux :
La présentation de résultats rapportés par les patients qui ont participé à des essais cliniques a tendance à être de peu d’utilité et sujette aux biais.
3.
Éviter les pièges :
La liste ci-après comprend 9 principes utiles pour aider l’industrie et le personnel du CCPP à déterminer si les résultats rapportés par les patients peuvent être présentés dans les systèmes promotionnels et publicitaires (SPP). Cette liste ne fait référence qu'aux facteurs propres aux résultats rapportés par les patients qui sont importants pour en déterminer la crédibilité et la pertinence pour le processus décisionnel. Reportez-vous au code du CCPP pour prendre connaissance des facteurs généraux qui régissent l’admissibilité des études.
□ 3.1 Concordance avec les clauses de l’Autorisation de mise sur le marché
Principes :
Le contenu des annonces publicitaires portant sur des médicaments doit correspondre aux clauses de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) émise par Santé Canada.
Justification :
Tout contenu publicitaire qui s’écarterait des clauses de l’AMM contreviendrait à l’article 9.1 de la Loi sur les aliments et drogues .
Application :
L’observation ne doit contredire en rien le contenu de l’AMM (quant à l’ampleur, au sens ou à la durée). Les allégations fondées sur des résultats rapportés par des patients doivent correspondre fidèlement à l’indication homologuée par Santé Canada.
□ 3.2 Exigences relatives à l’insu
Principes :
La mesure des résultats rapportés par des patients doit se faire au moyen d’outils de qualité, bien conçus et bien contrôlés.
Justification :
De par leur nature, les résultats rapportés par des patients sont subjectifs. Il faut donc que l’étude soit menée à l’insu pour réduire le risque de biais au minimum.
Application :
L’insu de l’étude doit être respecté au moment de mesurer les résultats rapportés par des patients.
□ 3.3 Paramètre de mesure fiable et valide
Principe :
Lorsque le paramètre n’est pas mentionné dans l’AMM, par exemple, une échelle, un questionnaire ou un autre outil du même genre, l’outil en question doit être fiable et valide, et les concurrents doivent pouvoir s’en servir dans le cadre de leurs propres essais.
Justification :
Un résultat n’est valide et fiable que dans la mesure où l’outil utilisé pour l’objectiver l’est également. L’ampleur des variations subies par un paramètre d’évaluation d’un médicament en regard d’autres facteurs est importante dans le processus décisionnel.
Application :
Le paramètre de mesure des résultats rapportés par les patients doit être largement accepté en tant que critère de mesure de l’effet d’un médicament chez un groupe de patients particuliers et contre une maladie précise. Il est possible d’en étayer l’intérêt en démontrant qu’il en a été question dans au moins un des documents suivants :
- une AMM délivrée pour un médicament de la même classe thérapeutique (pas forcément l’AMM du commanditaire);
- des lignes directrices de concertation;
- un texte médical qui fait autorité;
- plusieurs essais revus par des pairs, y compris au moins un essai réalisé par un concurrent.
Les outils soumis par le fabricant ne seront pas retenus s’ils ne respectent pas ce principe.
□ 3.4 Paramètres de mesure prédéfinis
Principe :
Les allégations doivent reposer sur des évaluations conçues expressément pour mesurer les résultats obtenus.
Justification :
Pour réduire au minimum les biais de mesure.
Application :
Le paramètre de mesure des résultats rapportés par les patients doit être prédéfini dans le protocole de l’étude.
□ 3.5 Si les résultats rapportés par les patients ne correspondent pas à l’événement cible : concordance avec le paramètre d’évaluation principal
Principe :
Un paramètre de mesure des résultats rapportés par les patients ne peut pas récupérer une étude qui n’a pas donné les résultats escomptés.
Justification :
L’étude est dotée de la puissance nécessaire pour évaluer le paramètre principal.
Application :
Dans le cadre de l’étude elle-même, le paramètre de mesure des résultats rapportés par les patients doit avoir un lien logique avec le paramètre principal et aller dans le même sens . Il convient toutefois de noter que le CCPP pourrait exiger la divulgation des autres paramètres secondaires qui n’ont pas donné les résultats escomptés afin de contrebalancer les allégations fondées sur les paramètres principaux et, ainsi, éviter des représentations par trop sélectives (voir le point 3.8 ci-dessous).
□ 3.6 Exigences régissant la mise en évidence de certains domaines ou éléments qui composent l’outil servant à évaluer les résultats rapportés par les patients
Principe :
Les allégations ne peuvent pas mettre en évidence des domaines ou éléments qui comportent l’outil de mesure des résultats rapportés par les patients, sauf si une analyse statistique a déjà été effectuée pour ces domaines ou éléments.
Justification :
Pour être utilisables dans des allégations, les résultats doivent avoir franchi le seuil de la signification statistique.
Application :
Si l’outil qui sert à évaluer les résultats rapportés par les patients repose sur des paramètres composés de divers domaines ou éléments, les allégations portant sur chacun de ces domaines ou éléments doivent rendre compte de leur signification statistique. À noter que chaque élément peut être assorti de sa propre analyse statistique. Les représentations qui font valoir certains domaines ou éléments ne doivent pas être exagérément sélectives (voir aussi le principe 3.8 ci-dessous).
Advenant que le domaine ou l’élément n’ait pas fait l’objet d’une analyse statistique, on peut envisager de décrire l’outil de mesure des résultats rapportés par les patients d’une façon non promotionnelle, comme on le ferait pour un paramètre lié à la méthodologie de l’étude. La représentation doit être exhaustive et il faut s’abstenir de mettre l’accent sur un domaine ou un élément en particulier.
□ 3.7 Facteurs à prendre en considération à propos des allégations relatives à la « signification clinique »
Principe :
Pour qu’une allégation telle que « significatif sur le plan clinique » puisse être utilisée, les seuils doivent être définis d’emblée dans l’article publié ou fondés sur des lignes directrices de concertation et/ou dans des manuels qui font autorité.
Justification :
De telles allégations ajoutent du poids ou de l’importance au résultat, qui doit être défini ou validé d’avance.
Application :
- L’expression exacte (par ex., « significatif sur le plan clinique », « pertinent sur le plan clinique », etc.) doit apparaître dans le corps du texte et la définition doit être énoncée (parmi les paramètres de l’étude ou dans une note de bas de page).
□ 3.8 Pas d’écrémage des résultats rapportés par les patients
Principe :
Les représentations ne doivent pas être exagérément sélectives.
Justification :
En s’attardant uniquement sur les résultats positifs, on n’établit pas un climat de confiance.
Application :
Le commanditaire ne peut pas présenter uniquement les résultats rapportés par les patients qui vont dans le sens souhaité et omettre ceux qui ne lui sont pas favorables ou qui ne sont pas significatifs.
Les allégations fondées sur des résultats rapportés par les patients dans des domaines ou éléments doivent aller dans le même sens que le score total ou composé. En outre, il convient de mentionner dans l’allégation que le domaine ou la sous-échelle en question est une composante de l’outil d’évaluation global.
Par exemple, si le score obtenu pour des résultats rapportés par des patients dans un domaine ou un élément particulier est significatif sur le plan statistique, mais pas le score total ou composé, une allégation qui ferait état des résultats rapportés par les patients ne serait pas recevable.
À noter qu’il n’est pas nécessaire de développer chaque domaine ou élément lorsqu’une allégation fait état d’un score total obtenu pour des résultats rapportés par les patients.
□ 3.9 La représentation doit indiquer que les résultats rapportés par les patients ne sont pas en eux-mêmes une indication approuvée du médicament
Principe :
L’allégation ne doit pas être trompeuse.
Justification :
Le lecteur pourrait croire, à tort, qu’il s’agit d’une indication approuvée.
Application :
Les allégations concernant les résultats rapportés par les patients doivent avoir un lien évident avec l’indication approuvée par Santé Canada.
